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康弘药业自研黄斑变性基因治疗新药获准在中美开展临床试验

2022-11-29 1292 字号

       截止11月23日,康弘药业子公司成都弘基生物科技有限公司先后收到中国药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品管理局(FDA)的通知,准许KH631眼用注射液开展临床试验。
       KH631眼用注射液是通过腺相关病毒(AAV)递送目标基因用于治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD),具有自主知识产权的治疗用生物制品1类新药。
       年龄相关性黄斑变性(AMD)是三大致盲疾病之一,据资料显示,2040年将有约2.8亿人受到影响。nAMD是AMD的主要类型,目前临床常采用抗VEGF药物来治疗,此疗法需频繁持久地进行眼内注射和反复影像检查,不仅增加了患者的医疗成本,还会给患者造成极大的心理负担,因此,市场亟待新的治疗方案。基因治疗被称为医疗领域的第三次革命,是指将外源基因(AAV)导入靶细胞,纠正或补偿有缺陷和异常的基因达到治疗目的,是一种精准打击疾病根源的治疗策略,有望实现“一次治疗,终生治愈”的潜在疗效。
       KH631眼用注射液以具有自主知识产权的腺相关病毒(AAV)递送系统为基础,在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色,在临床前疾病模型中显示出持续疗效。
       随着全球基因疗法的成功商业化,康弘药业通过发挥眼科领域的专业优势,进军基因治疗赛道,未来前景巨大。

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